尼扎替丁NDMA（N-二甲基亚硝胺）检测

  继缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍被爆出含有NDMA后，FDA又对尼扎替丁做出警示，含NDMA杂质家族又添新成员。此前因为储存过程中NDMA等杂质加，FDA已经要求雷尼替丁产品下架，3月中旬更要求雷尼替丁产品全球性停产并可能召回。4月，FDA警示患者和医护工作者，Amneal正在召回其尼扎替丁口服溶液，本次召回是因为其中可能含有超出可接受水平的NDMA。

 根据世界卫生组织（WHO）的分类标准，NDMA(N-二甲基亚硝胺)属于2A级致癌物质，按照每日安全摄入剂量计算，公示稿规定限度不得过千万分之三（0.3ppm），这也是欧盟目前规定的安全限度。

 

NDMA化学分子式

​ 目前，北京和合医药生物技术研究院已经建立了雷尼替丁、二甲双胍原料及所有在售剂型中NDMA、NDEA的方法学，已为相关客户完成了千余批次的检测任务。本次尼扎替丁主动召回后，医药生物研究院迅速反应并高度重视，立即对方法学进行摸索、优化并进行验证，4月30日，医药生物研究院完成优化和验证的尼扎替丁中NDMA检测方法并出具检测数据。医药生物研究院在基因毒杂质分析领域会继续保持高度关注及技术更新，必将成为广大客户的得力助手。

 

和合诊断获得卡马西平能力验证证书

 

北京和合医学工程技术研究院获得

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书

 

  医药生物研究院在2017年被北京市发展和改革委员会认定为北京市工程实验室、亦庄经济开发区公共技术服务平台，已具备采用LC-MS/MS、ICP-MS的方法对药品中有机及无机杂质检测的能力，依托集团的技术储备，已积累了大量的相关基因毒杂质分析经验。

 

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项目负责人:  张文龙 / 13260478565    谢相斌 / 18710016011 

 

文章供稿 / 北京和合医药生物技术研究院项目部